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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

忠诚奉献，守护万家灯火******

　　1月10日，是中国人民警察节。

　　打击犯罪、抢险救灾、抗击疫情、重大安保……人民警察总是在人民群众最需要的时刻挺身而出。

　　这支英勇的队伍，以忠诚担当为党的二十大胜利召开创造安全稳定的政治社会环境，以辛劳奉献谱写了“两个奥运”的平安乐章，以冲锋在前全力开展夏季治安打击整治“百日行动”……回望2022年，是一个个勇于担当、英勇无畏的“公安蓝”身影，扛起了守护平安的重任，让群众感到安全保障就在身边。

　　岁月写满忠诚，见证不凡历程。全国公安机关认真贯彻落实习近平总书记关于新时代公安工作重要论述、重要训词精神，深入推进“公安心向党、护航新征程”主题宣传活动，通过宣传先进典型事迹，培育和引导广大民警树立强烈的事业心和责任感、使命感，不断增强人民警察的职业认同感、荣誉感和归属感，进一步凝聚起护航新征程的磅礴力量。

　　以实干诠释忠诚，以奉献彰显担当。广大公安民警牢牢把握“对党忠诚、服务人民、执法公正、纪律严明”总要求，守初心、担使命，挥汗水、洒热血，为山河锦绣、国泰民安筑起铜墙铁壁。

　　 英勇无畏，热血铸忠诚

　　 “穿上警服，就扛起了使命”

　　澜沧江穿城而出，原始森林藤蔓相交……在毗邻境外毒源地“金三角”的西双版纳，移民管理警察与毒贩的战斗从未停歇。

　　抓捕毒贩时激烈枪战、追击堵卡中极速“飙车”、乔装打扮后深入虎穴……这是云南出入境边防检查总站西双版纳边境管理支队执法调查队副队长蔡晓东的真实工作场景。这次，他把生的希望留给了战友，把危险留给了自己。

　　2021年12月4日，经过前期摸排侦查，专案组决定对一起携带大量毒品入境案展开收网行动。随着3名嫌疑人进入设伏圈，专案组果断出击抓捕。

　　“行动！”蔡晓东率先冲出，并大声喊道：“警察，别动。”追捕中，一名疯狂逃窜的嫌疑人突然转身，枪声响起！“有枪！”蔡晓东大喊，随即护住紧随其后的战友，他腿部中枪后仍然英勇还击、继续追捕。枪声响彻山谷，蔡晓东多处中弹，他强忍疼痛拼命向前，但终因伤势过重，倒在地上，38岁的生命就此定格。

　　这一年的冬天，无数人记住了蔡晓东。作为长期战斗在边境缉毒一线的移民管理警察，这一次，他的照片没再打上马赛克。

　　缉毒之战，生死之战。在四川省凉山彝族自治州公安局禁毒缉毒支队（禁毒局）支队长（局长）周脉军的从警经历里，有不少命悬一线的故事。

　　一次，周脉军带队截停一辆有运毒嫌疑的货车后，司机突然摇起车窗挂上挡位，反常的举动让周脉军心里一惊，嫌疑人想要冲关逃跑！他二话不说扒上车强行开门，这时嫌疑人猛踩油门撞开了拦截的警车疯狂逃窜，周脉军挂在车门上被拖行数百米，直到车辆转弯时车速稍减，才寻机翻滚到路边草丛里，他顾不得身上的疼痛，迅即朝着车轮连开数枪逼停车辆，嫌疑人最终被抓获。

　　“穿上警服，就扛起了使命！”为了这份沉甸甸的责任，10年禁毒生涯的3000多个日夜里，周脉军时刻将出征的行囊放在身旁。在崎岖山路上生死追击、在深山密林中地毯式搜索巡查……周脉军清楚地记得每一次险象环生的抓捕，每一次与家人依依不舍的诀别，“只要能保一方平安，对得起身上的警服，那就值！”

　　 人民至上，奉献护安宁

　　 “不畏千难万险，要把安全留给群众”

　　“不怕牺牲，迎险而上”，这是云南省昆明市公安局治安管理支队防爆安检大队大队长贺丽远写在笔记本扉页上的话。把安全留给群众，把危险留给自己，确保每一次任务万无一失，这是排爆警察的忠诚担当，也是贺丽远24年的坚守。

　　“我是警察，负责防爆安检工作，和火车站、机场安检的工作一样。”2020年以前，被问及工作，贺丽远总是含糊其词，工作任务瞒了家里20多年。

　　20多年里，等待贺丽远的，永远是未知的挑战和危险。

　　一次，在昆明某超市发现爆炸物，当时正值商场人员最密集的时候，一旦发生爆炸，后果不堪设想。“豁出去了。”经过批准，贺丽远进行人工拆弹，也开始了和“死神”的博弈。他用工具刀将胶带和外包装一层层剥开，当看到里面的闹钟时，他的心提了起来——闹钟上的定时指针已被破坏，炸弹随时可能爆炸……30分钟后，炸弹成功拆除。脱下排爆服，贺丽远又是一身的汗水。此时，指挥中心传来消息，犯罪嫌疑人已被抓获，并供述了炸弹设定的爆炸时间——只剩不到10分钟。

　　“不畏千难万险，要把安全留给群众！”24年来，贺丽远心里始终装着群众，做到了700次涉爆任务，700次成功处置，零差错、零失误、零伤亡。

　　来自人民、植根人民、服务人民是人民警察的本色所在。走进福建省厦门市公安局思明分局莲前派出所，就能看到一座洁白的莲花雕塑。这是辖区群众根据派出所名字中的“莲”字设计的，莲前派出所几代民警将雕塑矗立在院子里最显眼的位置，成为警民心连心的标志。

　　前埔南社区是厦门市最早一批拆迁安置房、统建房聚居地，居民成分复杂。社区民警张剑牵头成立“社区关爱中心”，常态化开展亲情式、守望式、陪伴式关爱行动。民警扎根群众，把“第二张办公桌”搬到群众家门口，将警务网格与社区网格深度融合，成为群众身边最暖心的“近邻警察”。近5年来，莲前派出所共收到锦旗187面。

　　 信仰弥坚，坚守作表率

　　 “为了群众的利益，再苦再累都值得”

　　“人民警察是为群众做事、保护一方平安的崇高职业，我想加入这支光荣的队伍。”河北省沧州市公安局运河分局网安大队三级警长刘亚斌2006年1月参加公安工作，他始终不忘从警初心，忠实践行入党誓言，长期在基层一线忠诚履职、拼搏奉献，2022年5月7日因连续加班突发疾病不幸殉职。

　　“为了群众的利益，再苦再累都值得。”刘亚斌是这样说的，也是这样做的。面对日益突出的电信网络诈骗新型违法犯罪，刘亚斌注重在“防”上求创新、求突破，认真总结电信诈骗类型及防范措施，通过多种形式，为群众讲解预防电信诈骗知识。

　　在办案中，运河分局刑警大队发现，分局辖区共受理租赁公司报案50余起，被骗车辆90余辆，众多车辆被嫌疑人租赁后以低价转卖或抵押。在破获的一些案件中，嫌疑人作案时使用的车辆几乎全部来自租赁公司。刘亚斌牵头研发专门的信息系统，将辖区内的汽车租赁公司全部纳入管理范围，经过大量调查，最终连续破获了多起典型案件。

　　西藏自治区那曲市安多县公安局交通警察大队管辖着国道109线（青藏公路）海拔最高的181公里路段，平均海拔4800米，年均气温零下1摄氏度，最低气温可达零下40多摄氏度，年均7级以上大风天数达200余天，年均含氧量不足海平面的50%。“一路走四季，十里不同天”“风吹石头跑、氧气吃不饱、夏季穿棉袄”是安多交警工作环境的真实写照。

　　面对高寒缺氧极端恶劣的工作环境，安多县交警大队全体民辅警坚守岗位，克服困难，用心用力用情做好指挥交通、维修故障车、救助群众、铲冰除雪等每一项工作。2017年以来，交警大队在109国道累计成功救助了2000余名困难群众，收到群众寄来的锦旗、感谢信800余封（件）。

　　扎根一线、恪尽职守，不怕牺牲、顽强拼搏，人民警察这支英勇的队伍涌现出一大批顽强拼搏、忘我奉献的英雄模范，有太多名字值得我们铭记。

　　训词牢记于心，擎旗接续奋斗。在新的历史起点上，广大公安民警以先进典型为榜样，把学习宣传贯彻党的二十大精神转化为忠诚履行新时代公安机关使命任务的强大动力，忠实履行好党和人民赋予的新时代使命任务，为保护人民群众生命财产安全、守护万家灯火而不懈奋斗。（本报记者 魏哲哲）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）